恒瑞医药研发投入过亿SHR片治疗

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江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况1、药品名称：SHR片剂型：片剂规格：2mg注册分类：化学药品1类申请人：瑞石生物医药有限公司受理号：CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年11月12日受理的SHR片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于斑秃的临床试验。2、药品的其他情况年11月12日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞公司的PF-已进入III期临床试验阶段。截至目前，SHR项目已投入研发费用约为11,万元人民币。SHR是一种选择性JAK1抑制剂，由中国自主开发的创新化学药物。目前瑞石正在全球范围进行SHR用于炎症性肠病（IBD）如溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）以及皮肤病（如特应性皮炎）领域的开发。JAK抑制剂通过阻断包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2在内的JAK激酶酶家族，干扰JAK-STAT信号通路发挥作用。研究表明，JAK1抑制剂对抗炎治疗有积极的效应。然而，目前已有的广泛-JAK抑制剂也可能抑制JAK2激酶，这会产生不良作用如血红蛋白降低、淋巴细胞和中性粒细胞计数降低并导致感染。因此，高选择性JAK1抑制剂在靶向抗炎作用的同时，可能具有更好的安全性。选择性JAK抑制剂有望成为未来新一代JAK抑制剂的标杆。作为一种有效的免疫调节剂和抗炎药物，JAK抑制剂已证明其治疗类风湿性关节炎、银屑病、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎的疗效。对系统性红斑狼疮等其他自身免疫性疾病的研究正在进行中。JAK作用机理预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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