近日，礼来公司与Incyte公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予巴瑞替尼突破性疗法认定，用于治疗导致头皮、面部和身体其他部位毛发脱落的自身免疫病——斑秃（AA）。突破性疗法认定旨在加快可能用于治疗严重疾病的药物开发和审评，前提是初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义的终点上表现出相对于现有疗法的实质性改善。
近日，礼来公司与Incyte公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予巴瑞替尼突破性疗法认定，用于治疗导致头皮、面部和身体其他部位毛发脱落的自身免疫病——斑秃（AA）。突破性疗法认定旨在加快可能用于治疗严重疾病的药物开发和审评，前提是初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义的终点上表现出相对于现有疗法的实质性改善。
“目前，FDA暂无批准用于斑秃的治疗”，礼来公司免疫药物发展副总裁LotusMallbris博士指出。“斑秃不仅会造成毛发脱落，还会造成患者的心理负担。礼来公司致力于开发出能给患者带来希望的新药。我们期待与FDA合作，进一步探索巴瑞替尼的治疗潜力，努力使之成为治疗斑秃的首个获批疗法。”
该突破性疗法的认定是基于BRAVE-AA1的2/3期临床研究的积极2期数据，该研究在成人斑秃患者中评估了巴瑞替尼与安慰剂的疗效与安全性。在BRAVE-AA1的2期研究中，直至36周，未报告新的安全性信号和严重不良事件。报告治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度，最常见的包括上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮。
基于2期研究部分的中期结果，BRAVE-AA1的3期临床研究和另一项3期双盲临床研究（BRAVE-AA2）目前正在评估巴瑞替尼2mg和4mg相对于安慰剂的疗效和安全性。
“全球有数百万斑秃患者”，美国全国斑秃基金会主席兼首席执行官DoryKranz表示。“巴瑞替尼有望成为首个FDA批准的用于斑秃治疗的药品，令我们深受鼓舞。”
*巴瑞替尼用于斑秃的适应症目前尚未在全球获批
*以上内容仅供医疗专业人士参考
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