速递显著改善斑秃患者脱发症状,创新J

▎药明康德内容团队编辑ConcertPharmaceuticals公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂CTP-突破性疗法认定，用于治疗中重度斑秃成人患者。FDA突破性疗法认定有望加快这一创新疗法的研发和审评过程。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体上的毛发部分或全部脱落。头皮是最常受累的部位，但任何生发部位均可单独或与头皮一起受累。这一疾病可能影响患者终生，男女均可发病。斑秃可导致严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。目前还没有被FDA批准用于治疗斑秃的药物。CTP-是JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂，它是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-治疗斑秃的快速通道资格。FDA的突破性疗法认定是基于一项在中重度斑秃患者中开展的随机双盲，含安慰剂对照的2期临床试验的积极数据。年9月，Concert公司报告，接受CTP-（8mg，每日2次；或12mg，每日2次）治疗的患者达到了主要疗效终点。根据脱发严重程度评分（SALT）测量，在24周时与基线相比，脱发严重程度改善超过50%的患者比例显著优于安慰剂（p0.）。作为CTP-临床开发的下一步，Concert计划在今年第四季度启动3期临床试验，进一步检测8mg和12mg给药方案的疗效。▲CTP-的2期临床试验结果（图片来源：Concert公司

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