招募盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性

1.试验药物简介

盐酸杰克替尼片是苏州泽璟生物制药有限公司自主创新研发的1类化学新药，年12月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，获准进入I/II/III期临床研究。作为JAK抑制剂，其主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。

2.试验适应症

重症斑秃

3.试验题目

评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

4.试验目的

主要目的：评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。

5.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

主要终点指标：不良事件发生率

入组人数：

6.入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.经临床确诊的斑秃；

3.脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者；

4.患者能完成至少6个月的治疗；

5.对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1.女性患者必须满足：①绝经（定义为至少1年内无月经）；②或已行手术绝育；③或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2.男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。

7.排除标准

1.需排除以下原因引起的脱发：梅毒性脱发，甲状腺疾病引起的脱发，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等；

2.急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；

3.活动性结核病患者；

4.随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病；

5.筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者；

6.其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；

7.随机前1个月内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；

8.随机前3个月内患者口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）；

9.在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。

8.试验分组

试验药

序号

名称

1

盐酸杰克替尼片，片剂，口服；试验组1:一天一次，每次mg

2

盐酸杰克替尼片，片剂，口服；试验组1:一天一次，每次mg

对照药

序号

名称

无

9.伦理审查信息

序号

名称

审查结论

审查日期

1

医院医学伦理委员会

同意

-06-12

10.研究者信息

序号

机构名称

PI

城市

1

医院

陆前进

长沙市

2

中国医院（皮肤病研究所）

张国毅

南京市

3

浙江大医院

吕中法

杭州市

4

浙江大学医院

程浩

杭州市

5

医院

李吉

长沙市

6

中国人民医院

张士发

沈阳市

7

医院

闫国富

重庆市

8

华中科技大学同医院

陶娟

武汉市

11.申办方信息

申办者名称:

苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司

联系人姓名:陆惠萍

联系人

联系邮箱:huipingluzelgen