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背景信息
在中、重度成人斑秃受试者中评估口服SHR片与安慰剂相比的有效性和安全性
一项在成人斑秃患者中评价SHR片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
主要入选标准
1.知情同意时，年龄在18~65岁(含边界值)的男性或女性受试者
2.临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%(使用SALT评分)，包括全秃或普秃
3.当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往3个月内发生自然终发再生
主要排除标准
1.其他原因引起的脱发
2.研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮(DPCP)等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗
3.目前患有甲状腺疾病(包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症)或正在接受甲状腺替代治疗的受试者
4.存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌
5.筛选前1个月或5个药物半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械的临床试验
研究中心
城市
研究中心
研究者
北京
医院
张建中
北京
医院
杨顶权
北京
首都医科医院
李邻峰
北京
医院
杨淑霞
北京
首都医科医院
杨秀敏
上海
医院
丁杨峰
杭州
浙江大学医院
程浩
杭州
浙江大医院
方红
重庆
医院
闫国富
重庆
重庆医院
赵恒光
广州
医院
董秀芹
广州
南医院
杨斌
福州
福建医院
纪超
天津
天津医院
张理涛
沈阳
中国医院
高兴华
郑州
医院
张守民
南京
医院
范卫新
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