药研发罗氏皮下注射剂型赫赛

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今日头条

罗氏皮下注射剂型赫赛汀获FDA批准。FDA批准罗氏皮下注射剂型的赫赛汀--HerceptinHylecta（曲妥珠单抗和透明质酸酶）联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（淋巴结阳性，或淋巴结阳性且ER/PR阴性，或具有一个高危特征）患者，单独或联合紫杉醇用于既往已接受化疗治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。在一项III期HannaH研究中，结果显示，皮下注射HerceptinHylecta与静脉注射赫赛汀在血液中曲妥珠单抗水平（药代动力学）和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR）方面均达非劣效性。

国内药讯

1.卫光生物人纤维蛋白原获补充批件。卫光生物人纤维蛋白原收到国家药监局签发的药品补充生产批件。该产品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，或由于肝损伤严重、肝硬化、弥散性血管内凝血、外伤、产后大出血、大手术、内出血引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。人纤维蛋白原是人血浆中含量最高的凝血因子，含量高达2~4g/L，在人凝血系统中发挥着关键作用。

2.信立泰地氯雷他定片通过一致性评价。信立泰药业地氯雷他定片（5mg）收到国家药监局核发的药品补充批件，成为该品种同规格首个通过仿制药一致性评价产品。信立泰的地氯雷他定片（信敏汀）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。

3.吉利德科学两款新药有望年在华获批。吉利德科学中国区总经理罗永庆近日透露，该公司年预计有至少2款新药在中国获批。一款是Vosevi?，该药于年7月获FDA批准用于治疗慢性HCV基因1-6型无肝硬化或轻度肝硬化的成年患者。另一款为艾滋病新药Biktarvy?，于年2月获FDA批准上市。根据吉利德科学最新公布的年报，年该公司有5款专利创新药物获国家药监局批准上市。包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙?等。

4.诺华银屑病新药中国III期临床结果积极。诺华在年美国皮肤病学会年会上公布Cosentyx（司库奇尤单抗）针对中国患者治疗中重度斑块状银屑病的III期临床数据。这项研究入组例患者中有例是中国患者。结果显示，Cosentyx在中国患者中起效迅速、疗效出色。病情改善在治疗的第3周就能体现，且疗效随治疗时间延长而更加显著。其中，Cosentyxmg组患者第16周时97.7%的患者达到PASI（银屑病面积严重指数改善）75，近9成患者达到PASI90。此外，Cosentyx安全性与之前研究的数据一致。

5.海和生物希明替康LP-X关键性II期临床进展。海和生物与上海药物所合作研发的拓扑异构酶I抑制剂希明替康的关键性Ⅱ期临床（LP-X）完成首例患者入组。LP-X研究是一项评估希明替康治疗晚期结直肠癌患者的疗效、安全性和耐受性的单臂、开放性Ⅱ期研究。希明替康属Ⅱ代喜树碱类化合物。I期临床结果显示，希明替康安全性耐受性良好，未见严重腹泻反应，且对伊立替康耐药病人有一定临床效果。

6.三生制药就两款NanoX(TM)产品达成合作。三生制药与台湾微脂体公司(TLC)就TLC专有的NanoX?技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化达成独家合作。根据协议，双方将合作开发这两款产品以获得国家药监局的批准，TLC将为三生制药提供该两款产品以供在中国大陆的销售。TLC将获高达万美元的预付款、后续监管和商业化里程碑付款，以及销售提成。此外，双方还将在骨关节炎、疼痛管理等领域研究和开发其他创新的微脂体产品。

7.东北制药依非韦伦片（0.6g）注册申请获受理。东北制药收到国家药监局签发的依非韦伦片（0.6g）注册申请受理通知书。该产品拟用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。该药原研药由杜邦默克开发，年9月获FDA批准用于抗HIV感染，是世界卫生组织推荐的五种一线抗艾滋病毒药物之一。年8月，默沙东生产的依非韦伦片在中国上市销售，商品名为施多宁。目前依非韦伦已在全球64个国家或地区上市。

国际药讯

1.赛诺菲Zynquista获CHMP推荐批准。赛诺菲与Lexicon宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准其SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista（sotagliflozin，索格列净）作为胰岛素的口服辅助药物用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。在约0例血糖水平控制不佳的T1D成人患者参与的III期临床inTandem中，所含的3项试验均达到主要终点。与单用胰岛素相比，2种剂量Zynquista（mg和mg）作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低，患者处于目标血糖范围的时间显著延长。

2.全球首个FCS药物在欧盟即将上市。Ionis与旗下Akcea公司宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会同意推荐有条件批准反义RNA药物Waylivra（volanesorsen），辅助饮食控制，用于对饮食控制和降甘油三酯疗法一直控制不佳、存在胰腺炎高风险且经基因检测证实的家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的治疗。作为有条件批准的一部分，Ionis与Akcea将根据注册开展一项非干预批准后安全性研究（PASS）。如果获批，Waylivra将成为全球首个也是唯一一个治疗FCS的药物。

3.TG新一代PI3Kδ抑制剂umbralisibIIb期临床结果积极。专注于B细胞介导性疾病药物开发的TGTherapeutics公司宣布，评估umbralisib（TGR-）治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤（MZL）队列达到由独立审查委员会确定的所有治疗患者（n=69）总缓解率（ORR）主要终点。结果达该公司ORR为40-50%的目标指导值。umbralisib是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂。TG计划与FDA讨论这些数据，并讨论潜在的新药申请（NDA）申请加速审批。

4.新型氘化抗炎药CTP-临床疗效显著。ConcertPharma公司实验性氘化药物CTP-治疗中重度斑秃患者的IIa期临床NCT中期数据积极。数据显示，在治疗第24周，与安慰剂组相比，8mgCTP-队列有更高比例的患者SALT（脱发严重度）总评分相对基线降低≥50%，达到主要疗效终点（47%vs8.6%，p＜0.），其应答者均匀分布在斑片状斑秃、全秃型斑秃和普秃型斑秃患者中；且达到主要终点的患者比例持续增加直至第24周及以上。4mgCTP-队列有21%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%，但与安慰剂组的差异没有达到统计学显著性。

5.百健拟收购一基因疗法公司。百健与基因疗法公司Nightsta达成协议，百健将支付8.77亿美元收购Nightstar。通过收购，百健将获Nightstar处于临床阶段的针对视网膜适应症的两款基因疗法。主要候选药物NSR-REP1的Ⅲ期试验将在未来几个月内完成无脉络膜症（choroideremia）患者入组，目标是解决当前无法治愈的渐进性视力丧失。此外，Nightstar还有处于早期开发阶段的X连锁视网膜色素变性（XLRP）基因疗法。

医药热点

1.全国生育保险基金支出近20年来首降。国家医保局公布《年医疗保障事业发展统计快报》。年全年生育保险基金收入.02亿元，增长16.4%，年末累计结存.29亿元。支出方面，年全年基金支出.25亿元，较年下降3.2%。值得注意的是，根据人社部公布的以往生育基金支出数据，除年较年出现0.3亿元的小幅下降之外，此后从未出现过下降情况。有专家指出，这一数字主要是出生人口快速下降所致。

2.年中国医师协会RCOG国际专科医师培训项目启动。由中国医师协会与英国皇家妇产科学院（RCOG）携手主办的“年中国医师协会RCOG国际专科医师培训项目”在京启动。广州医院、广州妇产科研究所所长陈敦金教授、医院妇产科主任杨慧霞教授、医院产科主任王少为教授等出席了项目启动仪式，并就妇产科领域最新进展、出生缺陷的预防、孕期营养等话题进行了深入探讨与分享。

3.礼来降价50％在美推出优泌乐仿制药。为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来将以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素HumalogU的授权仿制药。每瓶价格为.35美元，五只的套装定价为.20美元。新产品将被命名为InsulinLispro，并通过礼来子公司ImCloneSystems进行销售。外界认为，此举是礼来和其他两位顶级糖尿病药物制造商赛诺菲和诺和诺德公司因胰岛素价格问题遭到美国政治和法律审查的反应。三家公司将于本月晚些时候接受国会关于价格上涨的质询听证。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+1.44%

涨幅前三跌幅前三

北陆药业+10.00%丽珠集团-1.41%

神奇制药+9.97%万孚生物-1.17%

龙津药业+9.96%济民制药-1.15%

全资子公司华兰生物工程重庆有限公司获批设置单采血浆站

股东达晨盛世，于-3-4，减持86万股，减持价格12.88元/股，减持比例0.%。股东达晨创世，于-3-4，减持99万股，减持价格12.88元/股，减持比例0.%

全资子公司永安康健药业通过高新技术企业重新认定

审评动向

1.CDE最新受理情况（03月05日）

2.FDA最新获批情况（北美03月03-04日）