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医药企业的盈利当然重要,不然对于医药企业的投资就变成了年科网股泡沫、年互联网及网金泡沫。
并不是每一只不盈利的创新药企都会成为信达生物(-HK)、药明生物(-HK),还有大量在港上市的创新药企譬如云顶、嘉和、永泰、欧康维视等企业在短期内均出现了几近腰斩的走势。
对于这些未产生收入与利润的药企,由于企业处于生命周期的婴儿阶段,这一阶段需要投资者大量的投入而非索取,投资者应当反问自身,具备耐心、爱心以及真诚的信仰吗?想必这一问题难以回答,因此,不妨把注意力收回到已盈利的药企中,以可把握的低风险迎接医药新世界的到来。
凯因科技
凯因科技为一家已盈利的生物医药创新药企,目前正于科创板提交注册上市申请。对其进一步观察的原因在于-年间业绩表现亮眼,营收从4.9亿元增至8.24亿元;扣非归母净利润从0.亿元增至0.75亿元。
从现实的角度看,凯因科技依托已商业化的4款药品实现获利,这4款药品分别是凯因益生(重组人干扰素α2b注射液)、金舒喜(重组人干扰素α2b阴道泡腾片)以及凯因甘乐(复方甘草酸胶囊)、甘毓(复方甘草酸片、复方甘草酸注射液)。
凯因益生是一种光谱抗病毒药物,具有抗病毒及免疫调节双重作用,一方面与组织细胞的干扰素受体结合,促使组织细胞生成多种抗病毒蛋白,从而达到抑制病毒复制的作用;另一方面,与免疫细胞中的受体结合,激活并强化自然杀伤细胞(nk细胞)的杀伤作用和巨噬细胞的吞噬作用,促进细胞毒性t细胞的增殖,从而增强机体自身清除病毒的免疫能力。
根据年cpa采样数据,共采集家医院,凯因益生市场份额为12.0%。由于其获批适应症仅为14种,低于国内外已上市的同类α干扰素产品的23种,因此在干扰素注射剂型中市场份额排名第3。
金舒喜是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂,也是《中国药典》(版)收载的唯一干扰素泡腾剂型,具有抑制病毒感染和复制,抑制细胞增殖等系列免疫调节作用,临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病(宫颈糜烂)。在《妇科诊疗常规》(医院版)等多个教材中,推荐干扰素治疗hpv病毒感染引起的生殖系统疾病。
于年上市的金舒喜在年对家医院的cpa采样中,市场份额为11.6%,在干扰素外用剂型(非注射)中排名第3。
虽然在单个产品的作战上凯因不占优势,但总体来看短效干扰素市场,凯因科技的市场份额从年的14.1%(第3名)提升到了年的21.88%(第1),因此也可以认为凯因科技具备一定的竞争实力,同时仍然需要观察这一实力所呈现的背景:
其一,市场份额差距并不明显。年,排名前5的企业对应的市场份额分别为21.88%(凯因)、19.2%、15.38%、11.98%、9.67%。
其二,短效干扰素市场规模增速较低,同时核心品类α-2b相较其余品种的优势并未持续扩大。
而在复方甘草药物领域呈现的竞争前景亦是如此,甚至更差。
复方甘草酸苷产品主要用于治疗慢性肝病,改善肝功能异常以及湿疹﹑皮肤炎、斑秃或荨麻疹,具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。根据cpa采集的家医院数据,年凯因甘乐/甘毓在国产复方甘草酸苷制剂销量中排名第1,市场占有率为17.2%。
我国复方甘草酸苷市场近4年的复合增速仅为3.37%,同时凯因科技虽然在国产企业中销量第1,但距离真正的第1名企业日本米诺发源制药株式会社仍然有较大的差距且暂无变化的迹象:-年间,两者市占率分别为32.44%、33.88%、35.7%;15.86%、16.16%、15.44%。
基于上述竞争前景,凯因寄希望于已获得注册批件的新产品(凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)、赛波唯(索磷布韦片)、派益生(培集成干扰素α-2注射液)、安博司(吡非尼酮片))便是能够理解的,但是这些产品的商业价值空间大吗?
最先获得注册批件的是派益生(年6月),其是治疗慢性肝炎的单一定点修饰的聚乙二醇干扰素,由集成干扰素经聚乙二醇分子修饰而成。
派益生丙肝适应症项目于-年完成I、II、III期临床试验,虽然与进口药品派罗欣开展的头对头对照临床试验表明,派益生的主要疗效、安全性与派罗欣相当,但是在派益生与利巴韦林联用方案(PR方案)组成的成丙肝第二代疗法中,其用药疗程较长,一般需24-48周,而年美国吉利德研制的直接抗病毒药物索华迪(索磷布韦片)上市,将丙肝治疗疗程缩短到12周,持续病毒学应答率接近90%。
即便是在第3代疗法中,派益生需要与利巴韦林、直接抗病毒药物进行联合用药,这不仅降低了派益生的重要性,而且第3代方案是作为daas方案补充且针对部分特殊患者群体出现的,因此派益生的价值点取决于对乙肝适应症的临床进展。
派益生在乙肝适应症的ii临床研究中,获初步证实派益生对治疗乙肝有效,那么下一步则观察kw-和kw-的研发进展,根据凯因的披露,这两项药品预计年申报临床批件。
除了派益生外,还需要给予观察的是于年2月、3月获的注册批件的凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)和赛波唯(索磷布韦片)的联用方案,该方案可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒(hcv)感染,覆盖中国所有主要基因型,可合并或不合并代偿性肝硬化,是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案,该方案临床治愈率(svr)高达97%。
虽然治愈率相当,但赛波唯毕竟是吉列德原研Sovaldi的仿制药,而吉列德的夏帆宁、丙通沙于年11月已经进入了年版《国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险目录》,据米内网数据,吉列德的丙通沙于年占据74%份额,剩下26%份额则由艾伯维的艾诺全占据。
更为扎心的是,年我国丙肝直接抗病毒市场容量预期仅为9.87亿元。
总结
通过上述分析,凯因科技大体状况如下:目前能够贡献营收利润的药品成长动力不足,而准备商业化的新药品却面临市场竞争弱势和市场空间有限的难题,因此凯因科技的历史业绩增长不能作为后续估值的基准,投资者应当重点
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